健康元盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液首仿获批

【时间: 2019-11-27 13:37:08】【字号:

新京报(记者刘旭)9月30日,健康园宣布其全资子公司深圳泰泰制药有限公司及其控股子公司上海郁芳健康制药科技有限公司(以下简称“上海郁芳”)收到国家药品监督管理局批准并颁发的《药品注册批准文件》。截至9月30日,盐酸左旋沙丁胺醇气雾剂吸入溶液累计研发成本约为20.1109亿元。

盐酸左旋沙丁胺醇雾化吸入溶液主要用于治疗或预防可逆气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。沙丁胺醇是一种短效β2受体激动剂,起效迅速,是目前临床治疗急性哮喘发作最广泛使用的药物。

据了解,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液是中国第一款仿制品,上海方首次提交的该产品注册申请于2017年3月1日被受理。2018年6月5日,中国食品药品监督管理局药品审评中心将盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液纳入优先审评药品注册程序。据国家药品监督管理局药品评价中心网站和仙达数据库显示,目前中国只有健康院获得了该品种的注册证书,另有一家企业批准了临床应用。

编辑岳庆秀校对言和

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